Ведомство жаловалось на высокую цену препарата и предложило выдать производителю принудительную лицензию

Рекомендация не попала в список

Регионы не смогут запросить на 2019 год для пациентов с ВИЧ и гепатитом С препарат софосбувир против гепатита, обращает внимание в письме министру здравоохранения Веронике Скворцовой международное движение "Коалиция по готовности к лечению", которое занимается упрощением доступа пациентов к препаратам для лечения ВИЧ и гепатита. Об этом пишет РБК.

Софосбувир рекомендовала добавить в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП*) на 2019 год межведомственная комиссия, но Минздрав в вспомогательных материалах для заведения заявок на поставку лекарств не предусмотрел возможность заказа софосбувира на 2019 год.

Государство бесплатно обеспечивает пациентов с ВИЧ терапией против гепатита, поскольку это заболевание, как и туберкулез, - одна из основных причин смертности ВИЧ-инфицированных.

Софосбувир, применяемый в составе комплексной терапии для лечения вирусного гепатита С, как и препарат элсульфавирин [препарат против ВИЧ], был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП на 2019 год, заметили эксперты "Коалиции по готовности к лечению". И хотя список ЖНВЛП на 2019 год еще не утвержден постановлением правительства, элсульфавирин в заявках уже есть, поэтому отсутствие софосбувира вызывает вопросы, заявил руководитель отдела мониторинга "Коалиции" Алексей Михайлов.

Минздрав не ответил на запрос РБК о причинах невключения софосбувира в заявки.

Возможности бюджета

Во время обсуждения о том, включать или не включать софосбувир в ЖНВЛП, высказавшиеся эксперты заявили, что препарат необходим пациентам, следует из записи заседания комиссии, размещенной на YouTube. Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина поддержала необходимость лечения пациентов этим препаратом, но указала, что цена, по которой препарат предлагают включить в ЖНВЛП, слишком высока.

- Она не укладывается в возможности бюджета, - указала она.

Кроме того, Максимкина предложила присутствующим представителям Федеральной антимонопольной службы и Министерства промышленности и торговли рассмотреть возможность выдачи принудительной лицензии производителю софосбувира - Gilead. Такой механизм позволит передать права на производство этого препарата какому-нибудь другому производителю, который сделает его дешевле.

Механизм принудительной лицензии еще не применялся в России, но в начале лета арбитражный суд Москвы удовлетворил требование российской фармацевтической компании "Натива" о выдаче ей лицензии на пользование патентом американской корпорации Celgene.

Софосбувир был зарегистрирован фармацевтической компанией Gilead на территории России в 2016 году. Препарат находится под патентной защитой, поэтому его не могут выпускать другие компании. В 2018 году средняя цена за пачку лекарства составляла около 217,6 тысяч, подсчитали в "Коалиции по готовности к лечению". Производитель заявил о готовности снизить отпускную цену до 126 тысяч рублей, если софосбувир будет утвержден в ЖНВЛП. На курс требуется три упаковки. Дозвониться до генерального директора российского офиса Gilead Игоря Рукавишникова не удалось.

Рынок для препарата

Софосбувир был зарегистрирован в России два года назад, замечает Михайлов.

- Интерфероны, которыми в России гепатит С пытаются лечить до сих пор, часто вызывают сильные побочные эффекты, - указал он.

Это подтверждает председатель правления организации "Вместе против гепатита" Никита Коваленко.

- Современные препараты для лечения гепатита, к которым относится софосбувир, позволяют пациентам не нарушать привычный режим жизни, - замечает эксперт.

Схемы лечения с софосбувиром для ВИЧ-положительных пациентов с гепатитом С рекомендованы ВОЗ, замечают в "Коалиции по готовности к лечению".

За 2018 год Минздрав потратил на препараты против гепатита в рамках закупок для ВИЧ-инфицированных пациентов 1 млрд рублей (из 20,3 млрд рублей на ВИЧ), подсчитали в "Коалиции". Из них 427,6 млн рублей были потрачены на пегилированные интерфероны, а остальные средства - на препараты прямого действия, среди которых бренд "Викейра", симепревир и даклатасвир.

Софосбувир предпочтительнее, чем другие препараты прямого действия, поскольку его применение практически не требует коррекции схем для лечения ВИЧ - согласно информации ВОЗ, софосбувир не имеет значимых лекарственных взаимодействий с основными препаратами для контроля вируса, рассказал РБК заведующий кафедрой госпитальной терапией №2 лечебного факультета РНИМУ им. Н.И.Пирогова Игорь Никитин. Кроме того, он подходит для всех генотипов вируса гепатита, а один из препаратов прямого действия, которые закупает Минздрав, предпочтительнее применять совместно с софосбувиром, заметил он.

*ЖНВЛП - это список лекарств, которые закупает государство для льготных категорий граждан и для больниц. Цены на эти медикаменты регулируются - они не должны стоить больше, чем утвердил для производителей Минздрав. В перечень входят такие популярные препараты, как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен ("Долгит", "Нурофен", "Миг 400"), парацетамол. Кроме того, в него включены дорогие лекарства, например для лечения ВИЧ-инфекции, онкологических и генетических заболеваний. По данным аналитической компании DSM, на ЖНВЛП приходится 49% всего фармрынка.